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Blog de Francisco Garrido Peña

15 abril 2020

¿Es aceptable desde la bioética pública reducir la seguridad de los Ensayos clínicos para acelerar la obtención de la vacuna contra el COVID-19?

Filed under: General — 16:38

Francisco Garrido.

Universidad de Jaen.

Tres investigadores Nir Eyal, Marc Lipsitch y  Peter G. Smith han lanzado la propuesta  de afrontar los ensayos clínicos para obtener una vacuna contra el COVID-19   reduciendo el tiempo y los procedimientos de  experimentación (1). Esta simplificación se obtendría  por medio de un tipo de ensayo conocido como EC de provocación  (ECP, Human challenge trials for vaccine development) (2). El ECP comporta una inquietante singularidad con respecto a los EC convencionales: los voluntarios son deliberadamente infestados por una versión atenuada del virus en la última fase (fase 3) del ECP (3).

Las ventajas que ofrecen  los ECP son:

  • Se ganaría mucho tiempo en testar la efectividad clínica de la candidata a a vacuna con el consiguiente incremento de seguridad comunitaria , por aumento de la inmunidad colectiva, y la evitación de daños (enfermedad, hospitalizaciones, muertes). Todo esto en un contexto de pandemia grave sin inmunización alguna de la población.
  • La muestra de participantes en el ECP sería mucho menor que en el EC convencional lo cual aceleraría la realización y reduciría los costes (3).
  • Los resultados del ECP tendrían una confiabilidad empírica mayor que los obtenidos por medio de un EC convencional (4).

Hay que decir que la propuesta de ECP para vacunas contra el COVID-19   prevé que  los grupos control y experimental este compuesta  por individuos sanos de entre 20 y 45 años y con monitoreo y seguimiento clínico exhaustivo sanos.  Si tenemos en cuenta que la tas de letalidad del COVID -19 para esa tipología de individuos es menor del 0,21 y que dispondría de asistencia  clínica inmediata ,   el margen de riesgo potencial  se reduce sustancialmente aunque  no desaparece por completo. Por tanto estamos ante un tipo de toma de decisiones mixtas  entre  las decisiones   con información completa (evaluación coste /beneficio) y las denominadas de  riesgo  con información incompleta ( estimación de probabilidades(5). Los problemas vienen no tanto por la  eficiencia clínica, y más aún en tiempos de grave pandemia;  sino desde la valoración  bioética (7)

¿Autoriza la bioética pública a  sacrificar la vida de algunos individuos (unos pocos) para salvar la vida de muchos  individuos (una mayoría)?  Buenos no hay ponerse dramático pues esta no es la disyuntiva bioética  efectivaque nos plantea la propuesta de ECP vacuna contra el COVID-19. Al menos desde Kant aceptamos que ese dilema es inaceptable: el valor de la vida humana no es instrumental. Luego cualquier calculo coste / beneficio o estimación de probabilidades de riesgo tiene que incluir la autonomía y el valor de la vida humana individual como un bien valioso en si mismo y por tanto inconmensurable.

Las condiciones que la propuesta del ECP vacuna  contra el COVID-19 plantean dudas razonables desde  los principios  de la bioética públicas. Estas dudas son en síntesis la siguientes:

  1. El riesgo que supone infestar deliberadamente a individuos sanos lo cual lesionaría el principio de no maleficencia.
  2. La existencia de un grupo control a los que se les suministraría no una vacuna sino un placebo. En este caso los principio afectados serían:  el principio   de no malefícienla de nuevo y en menor  grado el mismo principio de autonomía.
  3. La dotación de un pago de 500 libras esterlinas a los individuos  que participen en el ECP. Este incentivo económico podría alterar   la libertad de y voluntariedad consentimiento informado  y por tanto el principio de autonomía y  afectar también el principio  de justicia  en cuanto el riesgo  seria asumido básicamente por  individuos  con necedades económicas acuciantes.

 

Llegados a este punto la evaluación bioética ha de plantearse dos preguntas cruciales ¿ Es éticamente ,  teniendo  en cuenta las imponderables deontológicos  ( valor  inconmensurable de la vida humana individual), adoptar una decisión de  tipo  riesgo  sobre la propuesta original de  ECP sobre vacuna contra  el COVID-19? algunas modificaciones riesgo sobre  la propuesta  Las respuesta a esta  primera es un si condicionado   Entiendo que no hay una vulneración grave e irreparable  de ninguno de los principios de la bioética  pública y que por tanto  es legítimo adoptar una evaluación  bioética,  decisión tipo riesgo, con el proyecto de ECP.

¿Qué modificaciones  permitirían una evaluación bioética positiva?:

  • Eliminar cualquier incentivo económico a la participación de los voluntarios en el ECP con lo cual se refuerza el principio de autonomía (decisión libre , voluntaria y altruista) y se protege el principio  de justica  para evitar que la carga de riesgo caiga sobre los más necesitados.
  • Eliminación del grupo control  y quedaría solo un solo grupo experimental. De esta forma  se refuerza el principio de autonomía ( todos saben el riesgo que asumen y asumen todos   el mismo riesgo) y se minimiza   el daño al principio de no maleficencia ( disminuye el riesgo hasta el umbral aceptado libremente por los voluntarios por medio del consentimiento informado).

El principio de autonomía nos dice que la salud y la vida solo son disponibles por el mismo individuo titular de ese derecho.  Es por esto que  en virtud de este principio es legítimo rechazar un tratamiento aunque este respaldado por las mejores evidencias clínicas disponibles,     o no ser obligado cualquier  terapia sin el conocimiento y consentimiento del paciente. Por tanto la asunción libre y altruista del riesgo que supone el ERP no comporta daño alguno a la autonomía si se eliminan los condicionantes, como el incentivo económico o el grupo control, que pueden reducir la voluntariedad de la decisión de participación en el ensayo.

La propuesta de modificación (II) está amparada en un enfoque de equilibrio reflexivo entre la certidumbre  científica de los resultados  del ECP y el  riesgo potencial para las salud de los voluntarios. Admitir un grupo control con infección provocada y si vacuna, con placebo, estimamos que implica un incremento superior de riesgo potencial para la salud  de los voluntarios  que las ganancias  en certidumbre científica que el grupo control supone. Esta asimetría de ganancias (certidumbre contra riesgo) no sería un obstáculo, sino implicara también lesión al principio de autonomía en cuanto aumenta  la desinformación en el consentimiento y por tanto disminuye  la voluntariedad. Esta ponderación se inserta en la misma lógica  que  el  principio precaución o  prudencia    que  frente  al dilema entre incrementar  la certidumbre científica o maximizar   la seguridad siempre opta por la seguridad (8).

Conclusión.

La aplicación de ECP para validar medicamentos o vacunas en situaciones excepcionales de crisis sanitaria como pueden ser las pandemias y con las debidas restricciones aquí propuestas; cumple los estándares bioéticos requeridos desde los principios de la bioética pública.

Referencias.

 

(1)         Eyal, Nir, Marc Lipsitch, and Peter G. Smith. Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure (March 2020). Disponible en:  https://dash.harvard.edu/handle/1/42639016.

(2)         https://www.agenciasinc.es/Opinion/Un-dilema-bioetico-asumiremos-los-riesgos-de-acelerar-la-investigacion-de-las-vacunas-frente-a-la-COVID-19

(3)         Meta Roestenberg, Annie Mo, Peter G. Kremsner, Maria Yazdanbakhsh,

Controlled human infections: A report from the controlled human infection models workshop, Leiden University Medical Centre 4–6 May 2016 35, 51 7070-7076,

https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.

(4) Petra Oyston Karen Robinson. The current challenges for vaccine development              Journal of Medical Microbiology 61, 889–894. DOI 10.1099/jmm.0.039.

(5) Barton Amber J., Hill Jennifer, Pollard Andrew J., Blohmke Christoph J. Transcriptomics           in Human Challenge ModeLS; Frontiers in Immunology  (2017) 8, 1839 DOI=10.3389/fimmu.2017.01839.

(6)  Matthew K. O’Shea & Helen McShane (2016) A review of clinical models for the   evaluation of human TB vaccines, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 12:5, 1177-1187, DOI: 10.1080/21645515.2015.1134407 .

(7) Yoe, Ch., Principles of Risk Analysis: Decision Making Under Uncertainty: CRC Press; 2019.

(8) Hunyadi,M., La logique du raisonnement de précaution: Revue européenne des sciences sociales; 42 (130) 9-33.

 

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